"FDA" تمنح الموافقة الكاملة على عقار ألزهايمر

أيد المستشارون الصحيون بهيئة الأغذية والأدوية الأمريكية "FDA" الموافقة الكاملة على عقار ألزهايمر الذي تم مراقبته عن كثب، وهي خطوة رئيسية نحو فتح تغطية تأمينية لكبار السن في الولايات المتحدة في المراحل المبكرة من مرض سرقة الدماغ.

ووفقًا لما ذكره موقع Medical Express فان مستشارى الصحة أيدوا بالإجماع الموافقة الكاملة على عقار ألزهايمر المراقب عن كثب، وهي خطوة رئيسية نحو فتح تغطية تأمينية لكبار السن في الولايات المتحدة في المراحل المبكرة من مرض سرقة الدماغ.

حصل العقار،على موافقة مشروطة من هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية "FDA"، في يناير بناءً على النتائج الأولية التي تشير إلى أنه يمكن أن يبطئ تقدم مرض الزهايمر لعدة أشهر، تقوم هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية (FDA) الآن بمراجعة نتائج أكثر تحديدًا لتقرير ما إذا كان الدواء يجب أن يحصل على موافقة الوكالة الكاملة.

صوتت لجنة FDA من المستشارين الخارجيين بـ6-0 على أن دراسة شركة كبيرة أكدت فوائد الدواء للمرضى الذين يعانون من مرض الزهايمر الخفيف أو المبكر، يرقى التصويت غير الملزم إلى توصية بالموافقة الكاملة، ومن المقرر أن تصدر هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية قرارًا نهائيًا بشأن هذه المسألة بحلول 6 يوليو.

جاءت الموافقة الأولية من هيئة الأغذية والأدوية الامريكية على العقار عبر برنامج الموافقة السريعة للوكالة، والذي يسمح بالوصول المبكر إلى الأدوية بناءً على الإجراءات المخبرية أو البيولوجية مما يشير إلى أنها قد تساعد المرضى، الدواء، الذي تم تسويقه من قبل Eisai و Biogen ، ساعد في إزالة لوحة الدماغ التي هي السمة المميزة لمرض الزهايمر، استعرضت لجنة هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية بيانات أكثر حداثة من دراسة أجريت على 1800 مريض أظهر فيها الأشخاص الذين تناولوا الدواء معدل انخفاض طفيف في الانخفاض في مقاييس الذاكرة والحكم والاختبارات المعرفية الأخرى.

وقالت الدكتورة ميريت كودكوفيتش من كلية الطب بجامعة هارفارد، "بالنسبة لمرض مثل هذا حيث لا يوجد لدينا الكثير، فهذه تغييرات ذات مغزى بالنسبة لمرضى الزهايمر، مضيفة، إنه يمكن أن تسحب إدارة الغذاء والدواء من الناحية الفنية الأدوية التي تمت الموافقة عليها عبر المسار السريع إذا لم يتم تأكيد فوائدها، على الرغم من أن المنظمين نادرًا ما يتخذون هذه الخطوة، يسمح الحصول على الموافقة الكاملة للأدوية بالبقاء في السوق إلى أجل غير مسمى.

عادةً ما تجذب عملية تحويل الموافقة المعجلة القليل من الاهتمام، ونادرًا ما تستدعي هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية مستشاريها للتأثير في مثل هذه القرارات، لكن المخاوف بشأن تكلفة وفعالية الأدوية الجديدة اجتذبت تدقيقًا جديدًا للعملية من الأكاديميين وأعضاء الكونجرس وشركات التأمين الصحي.

وقال الموقع، إن أعضاء لجنة هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية "FDA "، أعجبوا بنتائج الدراسة، التي قالوا إنها أظهرت اختلافات كبيرة في القدرات والوظائف الإدراكية للمرضى، بالإضافة إلى تقليل العبء على مقدمي الرعاية.

تتبعت الدراسة المرضى لمدة 18 شهرًا باستخدام مقياس يقيس المؤشرات الرئيسية للوظيفة الإدراكية في نهاية التجربة، ارتبط الدواء أيضًا بآثار جانبية خطيرة محتملة، بما في ذلك تورم الدماغ ونزيف صغير في أوعية الدماغ، مراجعي هيئة الأغذية و الأدوية الأمريكية، قالوا إنه من غير الواضح ما إذا كان العقار قد لعب دورًا في الوفيات بسبب عوامل أساسية أخرى تؤثر على المرضى، بما في ذلك استخدام أدوية تسييل الدم التي يمكن أن تزيد من خطر النزيف.

وقال الدكتور روبرت الكسندر من جامعة اريزونا الذي ترأس اللجنة "هناك آثار سلبية"،"لكنها قابلة للمراقبة وأعتقد أن الفائدة واضحة."